Bag-ohay lang, ang State Food and Drug Administration nag-isyu sa Announcement on the Management Category of Medical sodium hyaluronate products (No. 103 sa 2022, human niini gitawag nga No. 103 Announcement).Ang background ug nag-unang sulod sa rebisyon sa Announcement No. 103 mao ang mosunod:
I. Background sa rebisyon
Sa 2009, ang kanhi State Food and Drug Administration nag-isyu og Notice on the Management Category of Medical Sodium hyaluronate Products (No. 81 of 2009, human niini gitawag nga Notice No. 81) aron sa paggiya ug pag-regulate sa pagrehistro ug pagdumala sa medikal nga sodium hyaluronate ( sodium hyaluronate) nga may kalabutan nga mga produkto.Uban sa paspas nga pag-uswag sa teknolohiya ug industriya ug ang pagtumaw sa mga bag-ong produkto, ang Announcement 81 dili na hingpit nga makatubag sa mga panginahanglan sa industriya ug regulasyon.Busa, ang State Food and Drug Administration nag-organisar sa rebisyon sa No. 81 nga pahibalo.
Ii.Rebisyon sa nag-unang mga sulod
(a) Sa pagkakaron, ang sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) nga mga produkto dili lamang gigamit sa mga tambal ug medikal nga mga himan, apan kanunay usab nga gigamit sa mga kosmetiko, pagkaon ug uban pang mga natad, ug ang pipila ka mga produkto gigamit sa ngilit sa mga tambal, medikal nga mga himan ug mga kosmetiko. .Aron sa mas maayo nga paggiya sa determinasyon sa mga kinaiya sa pagdumala ug mga kategoriya sa mga may kalabutan nga mga produkto, ang Notice No. 103 midugang sa management attribute definition nga prinsipyo sa edge nga mga produkto ug mga produkto sa kombinasyon sa pharmaceutical device nga naglambigit sa sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ug ang may kalabutan nga prinsipyo sa klasipikasyon sa produkto sa medikal nga device , ug gihubit ang kinaiya sa pagdumala ug kategorya sa mga may kalabotan nga produkto.
(2) Ang mga medikal nga sodium hyaluronate nga mga produkto alang sa pagtambal sa urinary bladder epithelial glucosamine protective layer defects gi-aprobahan alang sa pagbaligya isip Class III nga medikal nga mga himan.Kini nga matang sa produkto dili aprobahan pinauyon sa kahimtang sa pagpamaligya sa droga, aron mapadayon ang pagpadayon sa pagdumala, magpadayon sa pagpadayon sa orihinal nga mga kinaiya sa pagdumala.
(3) Kung ang produkto nga medikal nga sodium hyaluronate gigamit alang sa pag-injection sa mga dermis ug sa ubos, ug gigamit ingon usa ka produkto nga pagpuno sa indeyksiyon aron madugangan ang gidaghanon sa tisyu, kung ang produkto wala’y sangkap nga parmasyutiko nga nagdula sa mga epekto sa pharmacological, metaboliko o immunological, kini ipangalagad isip Class III nga medikal nga himan;Kung ang produkto adunay lokal nga anestesya ug uban pang mga tambal (sama sa lidocaine hydrochloride, amino acid, bitamina), kini gihukman nga usa ka produkto nga kombinasyon nga nakabase sa medikal nga aparato.
(4) Sa diha nga ang medikal nga sodium hyaluronate nga mga produkto gi-injected ngadto sa mga dermis aron sa pagpalambo sa panit nga kahimtang nag-una pinaagi sa moisturizing ug hydrating epekto sa sodium hyaluronate, kon ang mga produkto walay sulod nga pharmaceutical sagol nga play pharmacological, metaboliko o immunological epekto, sila mahimong gipangalagad sumala sa ikatulo nga matang sa medikal nga mga himan;Kung ang produkto adunay lokal nga anestesya ug uban pang mga tambal (sama sa lidocaine hydrochloride, amino acid, bitamina, ug uban pa), kini gihukman nga usa ka produkto nga kombinasyon nga nakabase sa medikal nga aparato.
(5) Notice No. 81 naglatid nga “alang sa pagtambal sa… Mga produkto nga adunay tino nga pharmacological effect sama sa skin ulcers pagadumalahon sumala sa pagdumala sa tambal “.Bisan pa, sa pag-uswag sa siyensya ug teknolohiya ug ang nagkalawom nga pagsabut sa sodium hyaluronate, kasagaran nga gituohan sa komunidad sa panukiduki sa siyensya nga kung gigamit ang sodium hyaluronate sa mga medikal nga pagsul-ob, ang taas nga gibug-aton sa molekula nga sodium hyaluronate nga gigamit sa mga samad sa panit mahimo’g magsunod sa nawong. sa mga samad sa panit ug mosuhop sa daghang mga molekula sa tubig.Aron mahatagan ang usa ka basa nga palibot sa pag-ayo alang sa nawong sa samad, aron mapadali ang pag-ayo sa nawong sa samad, ang prinsipyo sa aksyon niini labi nga pisikal.Kini nga mga produkto gi-regulate ingon mga medikal nga aparato sa Estados Unidos ug European Union.Busa, ang mga medikal nga pagsul-ob nga gipiho sa Bulletin 103 nga adunay sodium hyaluronate gi-regulate ingon mga medikal nga aparato kung wala kini mga sangkap sa parmasyutiko nga adunay mga epekto sa pharmacological, metaboliko o immunological;Kung kini mahimong partially o hingpit nga masuhop sa lawas o magamit alang sa laygay nga mga samad, kini kinahanglan nga pagdumala sumala sa ikatulo nga tipo sa medikal nga aparato.Kung dili kini masuhop sa lawas ug gigamit alang sa dili-talamak nga mga samad, kini kinahanglan nga pagdumala sumala sa ikaduha nga tipo sa medikal nga aparato.
(6) Tungod kay ang mga materyales sa pag-ayo sa pilas nga makatabang sa pagpauswag ug pagpugong sa pagporma sa mga dermatologic rational scars nalista sa "Klasipikasyon sa mga Medical Device" 14-12-02 Mga materyales sa pag-ayo sa samad, kini pagadumalahon sumala sa Category II nga medikal nga mga himan.Kung ang ingon nga mga produkto adunay sodium hyaluronate, ang ilang mga kabtangan sa pagdumala ug mga kategorya sa pagdumala dili mausab.
(7) Ang sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) kasagarang gikuha gikan sa mga tisyu sa hayop o gihimo pinaagi sa microbial fermentation, nga adunay pipila ka posibleng mga risgo.Ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa Category I nga medikal nga mga himan dili magarantiya sa mga lakang sa regulasyon.Busa, ang pagdumala nga kategoriya sa medikal nga sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) nga mga produkto ubos sa pagdumala sa mga medikal nga himan kinahanglan nga dili ubos sa Category II.
(8) Ang sodium hyaluronate, isip usa ka moisturizing ug hydrating nga sangkap, gigamit sa mga kosmetiko.Mga produkto nga adunay sodium hyaluronatenga gipadapat sa panit, buhok, lansang, ngabil ug uban pang mga nawong sa tawo pinaagi sa pagpahid, pag-spray o uban pang susama nga mga pamaagi alang sa katuyoan sa paglimpyo, pagpanalipod, pagbag-o o pagpatahom, ug dili ipangalagad ingon mga tambal o medikal nga aparato.Ang ingon nga mga produkto dili kinahanglan nga angkonon alang sa medikal nga paggamit.
(9) mga lotion, disinfectant uggapas padsnga adunay mga disinfectant nga gigamit lamang alang sa disinfection sa nadaot nga panit ug mga samad dili ipangalagad ingon nga mga tambal o medikal nga aparato.
(10) Kung ang pisikal, kemikal ug biolohikal nga mga kabtangan sa giusab nga sodium hyaluronate nahiuyon sa sodium hyaluronate pagkahuman sa pag-verify, ang mga kinaiya sa pagdumala ug mga kategorya sa pagdumala mahimong ipatuman pinaagi sa paghisgot niini nga Anunsyo.
(11) Aron maklaro ang mga kinahanglanon sa pagpatuman, ang mga may kalabutan nga mga butang sa aplikasyon sa pagrehistro ubos sa lain-laing mga kahimtang gitakda.Alang sa mga sitwasyon nga naglambigit sa pagbag-o sa mga kinaiya sa pagdumala sa produkto o mga kategorya, ang panahon sa pagbalhin sa pagpatuman nga mga 2 ka tuig gihatag aron masiguro ang usa ka hapsay nga pagbalhin.
HEALTHSMILEhugot nga iklasipikar sumala sa nasudnong mga regulasyon.Nahiuyon sa prinsipyo nga mahimong responsable sa mga kostumer, ang Hyaluronate magpadayon sa paghimo og mga bag-ong produkto aron mapalambo ang kahimsog sa panit.
Oras sa pag-post: Nob-23-2022