Ang bag-ong gibag-o nga ' Mga Regulasyon sa Pagdumala ug Pagdumala sa mga Medical Devices' ( Dekreto sa Konseho sa Estado No.739, pagkahuman gitawag nga bag-ong ' Mga Regulasyon ' ) muepekto sa Hunyo 1,2021.Ang National Drug Administration nag-organisar sa pag-andam ug pagbag-o sa pagsuporta sa mga regulasyon, normatibo nga mga dokumento ug teknikal nga mga giya, nga ipatik subay sa mga pamaagi.Ang mga anunsyo sa pagpatuman sa bag-ong 'Mga Regulasyon' mao ang mosunod:
1. Sa bug-os nga pagpatuman sa medical device registration, sistema sa pag-file
Sugod sa Hunyo 1, 2021, ang tanan nga mga negosyo ug mga institusyon sa pagpauswag sa medikal nga aparato nga adunay mga sertipiko sa pagrehistro sa medikal nga aparato o nagdumala sa pag-file sa Category I nga mga medikal nga aparato kinahanglan, uyon sa mga probisyon sa bag-ong Regulasyon, magtuman sa mga obligasyon sa mga nagparehistro ug mga file sa medikal nga aparato. sa tinagsa, palig-onon ang kalidad nga pagdumala sa medikal nga mga himan sa tibuok nga siklo sa kinabuhi, ug isipa ang responsibilidad alang sa kaluwasan ug pagka-epektibo sa mga medikal nga himan sa tibuok proseso sa panukiduki, produksyon, operasyon ug paggamit sumala sa balaod.
2. Sa pagparehistro sa medikal nga device, pagdumala sa pag-file
Sukad sa Hunyo 1, 2021, sa wala pa ang pagpagawas ug pagpatuman sa mga may kalabutan nga mga probisyon sa pagrehistro ug pag-file sa bag-ong 'Mga Regulasyon', ang mga aplikante alang sa pagparehistro sa medikal nga aparato ug mga filer nagpadayon sa pag-aplay alang sa pagparehistro ug pag-file subay sa kasamtangan nga mga regulasyon.Ang mga kinahanglanon alang sa klinikal nga ebalwasyon sa mga medikal nga kagamitan ipatuman subay sa Artikulo 3 niini nga Anunsyo.Ang departamento sa pagdumala ug pagdumala sa tambal nagpahigayon sa pagrehistro ug pag-file nga may kalabotan nga trabaho uyon sa karon nga mga pamaagi ug mga limitasyon sa oras.
3. Pagdumala sa Clinical Evaluation sa Medical Devices
Gikan sa Hunyo 1, 2021, ang mga aplikante ug mga filer sa pagparehistro sa medikal nga device magpahigayon ug mga clinical evaluation subay sa bag-ong 'Regulasyon'.kadtong nagsunod sa mga probisyon sa bag - ong ' Mga Regulasyon ' mahimong dili maapil sa clinical evaluation ;klinikal nga ebalwasyon mahimong base sa mga kinaiya sa produkto, klinikal nga risgo, kasamtangan nga clinical data, ug uban pa, pinaagi sa clinical mga pagsulay, o pinaagi sa sama nga lain-laing mga medikal nga mga himan clinical literatura, clinical data analysis ug evaluation aron sa pagpamatuod nga ang medikal nga mga himan luwas ug epektibo ;kasamtangan nga klinikal nga literatura, clinical data dili igo sa pagkumpirma sa kaluwasan sa produkto, epektibo nga medikal nga mga himan, kinahanglan nga dad-on sa clinical mga pagsulay.Sa wala pa ang pagpagawas ug pagpatuman sa mga may kalabutan nga mga dokumento nga wala’y labot sa klinikal nga ebalwasyon, ang lista sa mga medikal nga aparato nga wala’y labot sa klinikal nga ebalwasyon gipatuman uban ang paghisgot sa karon nga lista sa mga medikal nga aparato nga wala’y labot sa mga pagsulay sa klinika.
4. Mahitungod sa lisensya sa produksyon sa medikal nga device, pagdumala sa pag-file
Sa wala pa ang pagpagawas ug pagpatuman sa mga may kalabutan nga mga probisyon sa bag-ong 'Mga Regulasyon' nga nagsuporta sa mga lisensya sa produksiyon ug pag-file, ang mga nagparehistro sa medikal nga aparato ug mga filer nagdumala sa mga lisensya sa produksiyon, pag-file ug komisyon sa produksiyon pinauyon sa mga naa na nga regulasyon ug mga dokumento sa normatibo.
5.Sa lisensya sa negosyo sa medikal nga device, pagdumala sa pag-file
Usa ka medikal nga himan nga narehistro o narehistro sa usa ka medikal nga aparato nga narehistro o narehistro nga tawo nga nagbaligya sa medikal nga aparato nga narehistro o narehistro sa iyang pinuy-anan o adres sa produksiyon wala magkinahanglan usa ka lisensya sa negosyo o pagrehistro sa medikal nga aparato, apan kinahanglan nga motuman sa gitakda nga mga kondisyon sa pag-operate;kung ang ikaduha ug ikatulo nga matang sa mga medikal nga himan gitipigan ug gibaligya sa ubang mga lugar, ang lisensya sa negosyo o rekord sa medikal nga aparato kinahanglan nga iproseso sumala sa mga probisyon.
Ang State Drug Administration nag-draft ug usa ka katalogo sa kategorya II nga mga produkto sa medikal nga kagamitan nga wala’y labot sa pagrehistro sa negosyo ug nangayo og tambag sa publiko.Human mapagawas ang katalogo sa produkto, sunda ang katalogo.
6. Ang imbestigasyon ug pagsilot sa medikal nga device ilegal nga kinaiya
Kung ang ilegal nga pamatasan sa mga medikal nga aparato nahitabo sa wala pa ang Hunyo 1, 2021, ang "Mga Regulasyon" sa wala pa ang pagbag-o ipatuman.Bisan pa, kung ang bag-ong "Mga Regulasyon" nagtan-aw nga dili kini ilegal o ang silot magaan, ang bag-ong "Mga Regulasyon" ipatuman.Ang bag-ong 'Regulasyon' magamit kung diin nahitabo ang paglapas pagkahuman sa 1 Hunyo 2021.
Kini gipahibalo.
National Drug Administration
Mayo 31, 2021
Oras sa pag-post: Hunyo-01-2021